EC 인증서
전체 품질 보증 시스템
인증서 번호 : 프로젝트 번호 : 유효 기간 :
10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND
이는 다음의 품질 시스템을 인증하기위한 것입니다.
27 월 2024
Tekna 제조 개인 제한
C19, Industrial Estate, Guindy, Chennai – 600 032, 인도.
설계, 생산 및 최종 제품 검사 / 테스트 :
하이퍼 바릭 챔버
다음과 관련하여 평가되었습니다.
개정 된 의료 기기에 대한 의회 지침 4 / 93 / EEC의 섹션 42를 제외하고 부속서 II에 설명 된 적합성 평가 절차
준수하는 것으로 밝혀졌습니다.
제품 및 인증 조건에 대한 자세한 내용은 뒷면에 나와 있습니다.
장소와 날짜:
Høvik, 08 년 2020 월 XNUMX 일
의 경우 :
DNV GL PRESAFE AS 인증 기관 번호 : 2460
______________________________________________________________________________
마리아 안 제레미아 센
인증서는 블록 체인 기술에 의해 디지털 방식으로 검증됩니다. 자세한 내용은 www.dnvgl.com/assurance/certificates-in-the- blockchain.html을 참조하십시오.
프로 021
알림 : 인증서에는 인증 계약에 명시된 약관이 적용됩니다. 준수하지 않으면이 인증서가 유효하지 않게 될 수 있습니다.
알림 본문 : DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Norway – 등록 기업 번호 : NO 997 067 401 MVA.
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인증서 번호 : 프로젝트 번호 : 유효 기간 :
10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND
관할권
27 월 2020
93 년 42 월 14 일위원회 지침 1993 / XNUMX / EEC 적용, 노르웨이 보건 복지부에서 "Forskrift om Medisinsk Utstyr"로 채택.
인증서 내역 :
개정 설명
0.0이 인증서가 적용되는 원본 인증서 제품 :
발행일
2020-07-08
클래스
IIb
여행지 설명
Monoplace 고압 챔버
다방면 고압 챔버
직사각형 고압 챔버
모듈 형 직사각형 고압 챔버
제품명
Monoplace 고압 챔버 32 "~ 40"Multiplace Hyperbaric 챔버 60 "~ 96"
IIb 직사각형 고압 챔버 6 ~ 10 인용 IIb
모듈 식 직사각형 고압 챔버 2-12 좌석
IIb
Tekna Manufacturing Private Limited C19, Industrial Estate, Guindy, Chennai – 600 032, 인도
EU 대표
OBELIS SA, Bd. General Wahis, 53 1030 Brussels, Belgium.
장치의 전체 목록은 인증 기관에 제출됩니다.
이 인증서가 적용되는 사이트
사이트 이름 주소
알림 본문 : DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Norway – 등록 기업 번호 : NO 997 067 401 MVA.
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인증서 번호 : 프로젝트 번호 : 유효 기간 :
10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND
약관과 조건
27 월 2020
인증서에는 다음 약관이 적용됩니다.
-
모든 생산자 (정확한 정의는 2001 / 95 / EC 참조)는 자신의 결함으로 인한 손상에 대해 책임을집니다.
수정 된 지침 85 / 374 / EEC에 따라 결함에 대한 책임에 관한 제품 (들)
제품보기.
-
인증서는 위에 나열된 제품 및 / 또는 제조 시설에 대해서만 유효합니다.
-
제조업체는 승인 된 품질 시스템에서 발생하는 의무를 이행하고 유지해야합니다.
적절하고 효율적으로 유지되도록합니다.
-
제조업체는 품질 시스템의 의도 된 업데이트를 Presafe에 알려야하며 Presafe는
변경 사항을 평가하고 인증서가 유효한지 결정합니다.
-
제조업체가 제품을 유지하고 적용하는지 확인하기 위해 정기 감사를 실시합니다.
품질 시스템. Presafe는 예고없이 방문을 지불 할 권리가 있습니다.
다음은이 인증서를 무효화 할 수 있습니다. 생산에 영향을 미치는 품질 시스템의 변경.
허용 된 기간 내에 정기 감사가 개최되지 않습니다.제품의 적합성 선언 및 표시
위의 조건을 충족 할 때 생산자는 EC 적합성 선언을 작성하고 법적으로 CE 마크와 Presafe의 인증 기관 식별 번호를 붙일 수 있습니다.
인증서 종료
알림 본문 : DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Norway – 등록 기업 번호 : NO 997 067 401 MVA.
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